PZN: 6347288
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Colina 3 g, Pulver. Wirkstoff: Smektit. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung des akuten Durchfalls.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Colina 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Smektit (dioktaedrisch)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Colina jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
WAS IST COLINA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLINA BEACHTEN?WIE IST COLINA EINZUNEHMEN?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?WIE IST COLINA AUFZUBEWAHREN?WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST COLINA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Colina ist ein Magen-Darm-Therapeutikum. Der Wirkstoff ist Smektit (dioktaedrisch), ein gereinigtes natürliches, dreischichtiges Tonerdemineral. Colina wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des akuten Durchfalls.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLINA BEACHTEN?
Colina darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Smektit (dioktaedrisch), Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Colina sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Colina ist erforderlich:
wenn Sie in der Vergangenheit an schwerer chronischer Verstopfung gelitten haben.Bei Kindern: Immer auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten. Um eine Austrocknung zu vermeiden, sollte die Behandlung bei Kindern immer in Verbindung mit einer oralen Elektrolytzufuhr erfolgen. Falls notwendig, sollte auch bei Erwachsenen während der
Bei Einnahme von Colina mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das Bindungsvermögen des Smektits (dioktaedrisch) kann die Aufnahme anderer Arzneimittel beeinflussen. Eine gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel wird daher nicht empfohlen. Nehmen Sie andere Arzneimittel immer 1 1/2 Stunden vor oder nach einer Colina-Gabe ein.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung können Sie Colina während der Schwangerschaft und Stillzeit nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Colina:
Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Colina erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-Mangel) leiden. Colina enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d.h. ist nahezu »natriumfrei«.
3. WIE IST COLINA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Colina immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Kinder: Kinder unter 1 Jahr: Täglich 2 Beutel (1 Beutel morgens, 1 Beutel abends) für bis zu 3 Tage, danach täglich 1 Beutel. Kinder über 1 Jahr: Täglich 4 Beutel (ungefähr alle 4 Stunden) für bis zu 3 Tage, danach täglich 2 Beutel (1 Beutel morgens, 1 Beutel abends). Die Dosis sollte je nach Entwicklung der Symptome angepasst werden. Die Gesamtbehandlungsdauer sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage betragen. Erwachsene: Täglich 6 Beutel (2 Beutel morgens, 2 Beutel mittags, 2 Beutel abends) für bis zu 4 Tage, die je nach Entwicklung der Symptome auf 3 Beutel reduziert werden können. Die Gesamtbehandlungsdauer sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage betragen. Der Inhalt der Beutel muss vor der Einnahme gelöst und zügig eingenommen werden. Nach längerem Stehen sollte erneut gut umgerührt werden, damit sich das Pulver nicht am Boden absetzt. Die Einnahme sollte bevorzugt zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei Kindern verwenden Sie bitte entweder 50 ml Wasser (z.B. in einer Saugflasche) oder vermischen Sie das Pulver mit halbflüssiger Nahrung (z. B. Babyfertignahrung, Gemüse- oder Früchtebrei, Suppe). Bei der Einnahme von Smektit (dioktaedrisch) muss bei Kindern immer auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden (siehe Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Colina beachten?). Bei Erwachsenen kann das Pulver in ein halbes Glas Wasser oder in halbflüssige Nahrungsmittel eingerührt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Colina zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Colina eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie mit schwerer Verstopfung und mit Magensteinen rechnen. Bitte wenden Sie sich an einen Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Colina Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Smektit (dioktaedrisch). Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1 000 Selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10 000Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Magen-Darm-Trakt:
Gelegentlich: Vorübergehende Verstopfung, die nach individueller Anpassung der Dosierung wieder abklingt.
Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung des Arzneimittels beobachtet wurden: Sehr selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut einschließlich Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen (Angioödeme) berichtet.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Colina kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST COLINA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Beuteln und dem Umkarton nach »Verwendbar bis:« angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Colina enthält:
Der Wirkstoff ist Smektit (dioktaedrisch). 1 Beutel mit 3,760 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 3,00 g Smektit (dioktaedrisch). Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Vanille-Aroma*, Orangen-Aroma**. *Zusammensetzung des Vanille-Aromas: Maltodextrin, Sucrose, Triacetin (E1518), Siliciumdioxid-Hydrat (E551), Ethanol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (E322), Vanille-Aromastoffe. **Zusammensetzung des Orangen-Aromas: Maltodextrin, Sucrose, Arabisches Gummi (E414), Mono- und Diacetylweinsäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren (E472e), Siliciumdioxid-Hydrat (E551), Orangenöle.
Wie Colina aussieht und Inhalt der Packung:
Ein Beutel (eine Einzeldosis) enthält ein weißliches bis leicht beigefarbenes Pulver mit leichtem Orangengeruch. Colina ist in Packungen zu 10 und 20 Beuteln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Ipsen Pharma GmbH
76275 Ettlingen
Tel.: 07243 184-80
Fax: 07243 184-39
Hersteller:
Beaufour Ipsen Industrie
F-28100 Dreux
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2016
