PZN: 7706855
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Bisolvon Hustensaft. Wirkstoff: Bromhexinhydrochlorid. Zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim. Warnhinweis: Enthält Maltitol.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Bisolvon Hustensaft
8 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Bromhexinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. WAS IST BISOLVON HUSTENSAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISOLVON HUSTENSAFT BEACHTEN?
3. WIE IST BISOLVON HUSTENSAFT EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST BISOLVON HUSTENSAFT AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST BISOLVON HUSTENSAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
BISOLVON Hustensaft ist ein Bronchosekretolytikum (Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim). BISOLVON Hustensaft wird angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISOLVON HUSTENSAFT BEACHTEN?
BISOLVON Hustensaft darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bromhexinhydrochlorid, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
In sehr wenigen Fällen ist über schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Expektorantien wie Bromhexin berichtet worden. In den meisten Fällen konnten diese durch die Grunderkrankung der Patienten und/oder die Begleitmedikation erklärt werden. Außerdem können im Anfangsstadium eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer TEN zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen auftreten. Durch diese unspezifischen grippeähnlichen Anfangssymptome wird fälschlicherweise womöglich eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmedikamenten begonnen. Deshalb sollte beim Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautschädigungen unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Bromhexin beendet werden.
Sie dürfen BISOLVON Hustensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei:
. einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom). In diesen Fällen sollte BISOLVON Hustensaft wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
. eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung (BISOLVON Hustensaft wird dann in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis angewendet). Bei schwer gestörter Nierenfunktion muss mit einer Anreicherung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von BISOLVON Hustensaft gerechnet werden.
Insbesondere bei längerfristiger Behandlung sollte die Leberfunktion gelegentlich überwacht werden.
Kinder:
BISOLVON Hustensaft ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen und Dosierungen zur Verfügung.
Einnahme von BISOLVON Hustensaft zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel ein-zunehmen/anzuwenden. Bromhexin/Antitussiva Bei kombinierter Anwendung von BISOLVON Hustensaft und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
Obwohl es bisher keinen Hinweis auf eine Gefährdung des ungeborenen Kindes durch die Anwendung von BISOLVON Hustensaft gibt, wird die Einnahme während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nicht empfohlen.
Stillzeit:
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Obwohl keine negativen Wirkungen auf den Säugling zu erwarten sind, wird die Anwendung von BISOLVON Hustensaft während der Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Studien zur Auswirkung von BISOLVON auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden.
BISOLVON Hustensaft enthält Maltitol-Sirup.
Bitte nehmen Sie BISOLVON Hustensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie uhter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 5 ml BISOLVON Hustensaft enthalten 2,5 g Maltitol-Sirup entsprechend ca. 0,2 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol-Sirup. Maltitol-Sirup kann eine leicht abführende Wirkung haben.
3. WIE IST BISOLVON HUSTENSAFT EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. BISOLVON Hustensaft ist eine Lösung zum Einnehmen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Die empfohlene Dosis beträgt:
Alter / KörpergewichtTägliche Einnahmemenge BISOLVON HustensaftEntsprechend Tagesdosis BromhexinhydrochloridErwachsene und Jugendliche über 14 Jahre3-mal täglich 5 bis 10 ml24 bis 48 mgKinder und Jugendliche zwischen 6 und 14 Jahre3-mal täglich 5 ml24 mgPatienten unter 50 kg Körpergewicht3-mal täglich 5 ml24 mg
Für Kinder unter 6 Jahren stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Der beigefügte Messbecher hat entsprechende Einteilungen. Bitte reinigen Sie den Messbecher nach der Anwendung durch Ausspülen mit warmem Wasser. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da BISOLVON Hustensaft sonst nicht richtig wirken kann!
Wenn Sie eine größere Menge BISOLVON Hustensaft eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung sind in der Regel keine Krankheitsanzeichen, die über die beschriebenen Nebenwirkungen hinausgehen, zu erwarten. Sollte es zu schweren Krankheitszeichen kommen, kann eine an den Krankheitszeichen orientierte Behandlung notwendig sein. Falls ein Kleinkind erhebliche Mengen von BISOLVON Hustensaft verschluckt hat, wenden Sie sich bitte an den nächst erreichbaren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von BISOLVON Hustensaft vergessen haben:
Wenn Sie einmal vergessen haben, BISOLVON Hustensaft einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von BISOLVON Hustensaft, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
Wenn Sie die Einnahme von BISOLVON Hustensaft abbrechen:
Bitte brechen Sie die Behandlung mit BISOLVON Hustenisaft nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann BISOLVON Hustensaft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1 000 Selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10 000Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem), Atemnotjuckreiz, Nesselsucht (Urticaria)
Selten: Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock (schwere Form der Überempfindlichkeitsreaktion)
Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, insbesondere Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Fieber
Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) darf BISOLVON Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an den nächst erreichbaren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharma-kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST BISOLVON HUSTENSAFT AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch der Flasche ist BISOLVON Hustensaft noch 12 Monate haltbar.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was BISOLVON Hustensaft enthält:
Der Wirkstoff ist Bromhexinhydrochlorid.
1 Messbecher Saft (5 ml) enthält 8 mg Bromhexinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Aromastoffe, Benzoesäure, Levomenthol, Maltitol-Sirup (Ph.Eur.), Sucralose, gereinigtes Wasser.
Wie BISOLVON Hustensaft aussieht und Inhalt der Packung:
BISOLVON Hustensaft ist eine farblose, klare Lösung mit aromatischem Geruch. BISOLVON Hustensaft ist in Packungen mit 100 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Vertriebslinie Thomae
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 800/77 90 900
Telefax: 0 61 32/72 99 99
info@boehringer-ingelheim.de
Hersteller:
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich
Die beigefügte Dosierhilfe ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung CE 0459.
Hersteller der Dosierhilfe:
UNION PLASTIC,
Z.A. Robert - B.P. 27,
F-43140 Saint Didier en Velay
Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2015
