PZN: 1308303
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat 5 g Ornithinaspartat/Ampulle, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Wirkstoff: Ornithinaspartat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Bewusstseinsstörungen infolge Leberversagens (Latente und manifeste hepatische Enzephalopathie).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat 5 g Ornithinaspartat/Ampulle, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Ornithinaspartat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie Abschnitt 4.Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
WAS IST HEPA-MERZ INFUSIONSLÖSUNGS-KONZENTRAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEPA-MERZ INFUSIONSLÖSUNGS-KONZENTRAT BEACHTEN?WIE IST HEPA-MERZ INFUSIONSLÖSUNGS-KONZENTRAT ANZUWENDEN?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?WIE IST HEPA-MERZ INFUSIONSLÖSUNGS-KONZENTRAT AUFZUBEWAHREN?INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST HEPA-MERZ INFUSIONSLÖSUNGS-KONZENTRAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der Ammoniakentgiftung durch Steigerung der Harnstoffsynthese in der Leber. Weiterhin dient es der Ammoniakentgiftung im Gewebe, also außerhalb der Leber (extrahepatisch). Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat wird angewendet zur Behandlung von Bewusstseinsstörungen infolge Leberversagens (Latente und manifeste hepatische Enzephalopathie).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEPA-MERZ INFUSIONSLÖSUNGS-KONZENTRAT BEACHTEN?
Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat darf nicht angewendet werden:
Wenn Sie allergisch gegen Ornithinaspartat sind.wenn Sie unter stark eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) leiden. Als Richtwert kann ein Serumkreatininwert über 3 mg/100 ml gelten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
bei Anwendung hoher Dosen von hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat. der Harnstoffspiegel im Serum und Urin soll von Ihrem Arzt kontrolliert werden.bei erheblich eingeschränkter Leberfunktion. zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen wird Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit individuell für Sie anpassen.
Kinder:
Für den Einsatz bei Kindern liegen bislang keine Daten vor.
Anwendung von Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bislang sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Sicherheit einer Anwendung von Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat in der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht belegt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bedingt durch die Erkrankung kann auch bei der Behandlung mit Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat Ihre Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
3. WIE IST HEPA-MERZ INFUSIONSLÖSUNGS-KONZENTRAT ANZUWENDEN?
Sofern von Ihrem Arzt nicht anders vorgesehen, beträgt die empfohlene Dosis bis zu 4 Ampullen täglich. Bei beginnender Bewusstseinsstörung (Prakoma) und Bewusstseinstrübung (Koma) kann Ihr Arzt je nach Schwere des Zustandes bis zu 8 Ampullen innerhalb von 24 Stunden verabreichen.
Art der Anwendung:
Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Vor der Anwendung setzt Ihr Arzt die Ampullen einer Infusionslösung zu und infundiert Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat in dieser Form. Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat ist mit den üblichen Infusionsgrundlagen mischbar. Bislang sind keine Auffälligkeiten bei der Mischbarkeit aufgetreten. Ihr Arzt sollte die Mischung jedoch erst unmittelbar vor Anwendung herstellen. Aus Gründen der Venenverträglichkeit sollte Ihr Arzt jedoch nicht mehr als 6 Ampullen pro 500 ml Infusion auflösen. Die Infusionsgeschwindigkeit betragt max. 5 g Ornithinaspartat (entsprechend dem Gehalt einer Ampulle) pro Stunde. Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat darf nicht intraarteriell verabreicht werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat angewendet haben, als Sie sollten:
Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ornithinaspartat bislang nicht beobachtet worden. Wenn erforderlich, wird Ihr Arzt eine Behandlung der bei Ihnen auftretenden Beschwerden vornehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentlich: Übelkeit.
Selten: Erbrechen.
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit, allergische (anaphylaktische) Reaktion.
Übelkeit und Erbrechen sind im Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen des Arzneimittels, sondern verschwinden bei Dosisreduktion bzw. Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit wieder.
Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1 000 Selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10 000Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST HEPA-MERZ INFUSIONSLÖSUNGS-KONZENTRAT AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach »Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nicht über 30°C lagern.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat enthält:
Der Wirkstoff ist Ornithinaspartat. 1 Ampulle mit 10 ml Inhalt enthält 5,0 g Ornithinaspartat. Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.
Wie Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat aussieht und Inhalt der Packung:
Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat ist eine klare Lösung. Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat ist in Packungsgrößen mit 10 Ampullen á 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (N2) und 25 Ampullen á 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Telefon: 069/1503-0
Telefax: 069/1503-200
Hersteller:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Telefon: 069/1503-0
Telefax: 069/1503-200
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2016
