PZN: 11006796
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
BiomoPedicul 0,5% Lösung. Wirkstoff: Permethrin. Anwendungsgebiete: zur einmaligen äußerlichen Behandlung des Kopfhaares bei Befall mit Kopfläusen (Pediculus capitis). Warnhinweis: Enthält 39 Vol.-% Alkohol!
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BiomoPedicul 0,5% Lösung, Lösung mit 430 mg Permethrin 25/75 (cis/trans) pro 100 ml Lösung
Wirkstoff: Permethrin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.Wenn Sie sich nach 24 Stunden nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in diese Packungsbeilage steht:
WAS IST BIOMOPEDICUL 0,5% LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIOMOPEDICUL 0,5% LÖSUNG BEACHTEN?WIE IST BIOMOPEDICUL 0,5% LÖSUNG ANZUWENDEN?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?WIE IST BIOMOPEDICUL 0,5% LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST BIOMOPEDICUL 0,5% LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BiomoPedicul 0,5% Lösung ist ein Mittel gegen Parasiten zur einmaligen äußerlichen Behandlung des Kopfhaares bei Befall mit Kopfläusen (Pediculus capitis). Der Wirkstoff Permethrin in BiomoPedicul 0,5% Lösung gehört zur Wirkstoffgruppe der so genannten Pyrethrine. Pyrethrine kommen in Blüten bestimmter Pflanzen vor, z.B. bei einigen Crysanthemenarten.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIOMOPEDICUL 0,5% LÖSUNG BEACHTEN?
BiomoPedicul 0,5% Lösung darf nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch gegen Permethrin, andere Pyrethrine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.bei Neugeborenen und Säuglingen unter 2 Monaten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BiomoPedicul 0,5% Lösung anwenden:
bei der Behandlung von Säuglingen: siehe unten im Abschnitt "Kinder bis 3 Jahre".wenn bei Ihnen Allergien gegen Chrysanthemen oder andere Korbblütler (Kompositen) bekannt sind. In diesem Fall sollten Sie dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Die Behandlung sollte nur durchgeführt werden, wenn Läuseeier oder lebende Läuse festgestellt wurden. Aufgrund des Gehaltes an Alkohol ist BiomoPedicul 0,5% Lösung brennbar. Aufgrund des Gehaltes an Alkohol kann BiomoPedicul 0,5% Lösung beim Kontakt mit den Augen, den Schleimhäuten (Nasen-Rachenraum, Genitalbereich) oder offenen Wunden Reizungen verursachen. Achten Sie immer darauf, dass die Lösung nicht mit diesen Bereichen in Kontakt kommt. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser spülen. BiomoPedicul 5 % Lösung kann die Beschwerden von Asthma oder Hautentzündungen (Ekzemen) verschlechtern. BiomoPedicul 0,5% Lösung ist schädlich für alle Insektenarten, ebenso für wasserlebende Lebewesen (Fische, Daphnien, Algen). Achten Sie darauf, dass BiomoPedicul 0,5% Lösung nicht in Aquarien und Terrarien gelangt.
Kinder bis 3 Jahre:
Wenden Sie BiomoPedicul 0,5% Lösung nicht bei Neugeborenen und Säuglingen in den ersten 2 Lebensmonaten an. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Säuglingen und Kleinkindern vor. Die Behandlung von Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat bis zum Alter von 3 Jahren sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Anwendung von BiomoPedicul 0,5% Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bislang nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Permethrin an Schwangeren ergaben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung. Dennoch sollten Sie Permethrin aus Vorsichtsgründen während der Schwangerschaft nicht anwenden. Permethrin, der Wirkstoff von BiomoPedicul 0,5% Lösung, kann in die Muttermilch übergehen. Sie sollten während der Stillzeit aus Sicherheitsgründen nach der Anwendung von BiomoPedicul 0,5% Lösung eine Stillpause von 3 Tagen einlegen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
BiomoPedicul 0,5% Lösung enthält Propylenglycol:
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
3. WIE IST BIOMOPEDICUL 0,5% LÖSUNG ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. BiomoPedicul 0,5% Lösung ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Zur Behandlung muss das Haar von der Lösung gut durchtränkt werden. Die hierzu erforderliche Menge hängt von der Haarfülle ab: Bei kurzem Haar reichen etwa 25 ml, bei längerem Haar sind etwa 50 ml erforderlich, bei sehr langem und dichtem Haar auch mehr. Kinder bis 3 Jahre: Wenden Sie bei Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat bis zum Alter von 3 Jahren nicht mehr als 25 ml an.
Art der Anwendung:
Vor der Anwendung von BiomoPedicul 0,5% Lösung wird das Haar gewaschen und frottiert. BiomoPedicul 0,5% Lösung wird in das noch leicht feuchte Haar gleichmäßig einmassiert. Arbeiten Sie von außen nach innen und achten Sie darauf, dass die Haare in der Nähe der Kopfhaut besonders gut mit BiomoPedicul 0,5% Lösung benetzt werden, denn hier befinden sich die meisten Läuse und Nissen. Langes und besonders dichtes Haar sollte strähnenweise getrennt und behandelt werden. Wenden Sie BiomoPedicul 0,5% Lösung nur unverdünnt und nicht zusammen mit Shampoo, Seife oder anderen Pflegeprodukten an. Lassen Sie BiomoPedicul 0,5% Lösung 30 - 45 Minuten auf dem unbedeckten Kopfhaar einwirken waschen Sie es danach mit klarem, warmen Wasser aus. Vor dem Trocknen des Haares sollten sämtliche an den Haaren klebende widerstandsfähige Läuseeier (Nissen) ausgekämmt werden. Hierzu ist die Verwendung eines speziellen Läusekammes erforderlich. Um die volle Wirksamkeit zu gewährleisten, dürfen die Haare mindestens während der ersten drei Tage nach der Anwendung von BiomoPedicul 0,5% Lösung nicht mit Haarwaschmittel (Shampoo) gewaschen werden (Ausspülen mit Wasser ist erlaubt). Dadurch verbleibt der Wirkstoff an den Haaren und tötet auch nach der Behandlung noch aus den Eiern schlüpfende Läuse ab, bzw. der Nisseninhalt wird in hohem Maße geschädigt. Kontrollen auf eventuell erneut aufgetretenen Kopflausbefall sollten möglichst häufig, mindestens aber einmal wöchentlich durchgeführt werden. Kopf- und Körperläuse werden leicht von Mensch zu Mensch übertragen, eine Kontrolle aller Kontaktpersonen im familiären Bereich und im Kindergarten/Schule wird daher dringend empfohlen.
Dauer der Anwendung:
Bei Einhaltung dieser Gebrauchsvorschriften wird ein Behandlungserfolg in der Regel bereits durch eine einmalige Anwendung erreicht. Bei andauerndem oder erneutem Befall ist jedoch eine Wiederholung der Behandlung nach 8 bis 10 Tagen erforderlich. Wenden Sie BiomoPedicul 0,5% Lösung danach nicht ohne ärztlichen Rat weiter an. Bei hartnäckigen Epidemien ist oft die gleichzeitige Behandlung aller Angehörigen einer Gemeinschaft (Schulklasse, Kindergartengruppe) erforderlich, auch wenn nicht alle Mitglieder Symptome aufweisen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BiomoPedicul 0,5% Lösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge BiomoPedicul 0,5% Lösung angewendet haben, als Sie sollten:
Bei äußerlicher Anwendung sind Überdosierungserscheinungen durch den Wirkstoff Permethrin nicht zu befürchten. BiomoPedicul 0,5% Lösung ist nicht zur Ganzkörperanwendung geeignet, weil sonst insbesondere bei Kleinkindern Vergiftungserscheinungen durch den Hilfsstoff 2-Propanol (Isopropanol) auftreten können. Nach versehentlicher oder beabsichtigter Einnahme sollte schnellstmöglich ein Arzt aufgesucht werden, der über das weitere Vorgehen entscheidet.
Hinweise für den Arzt bei Fehlanwendung (Einnahme):
Im Vordergrund steht die Gefahr durch 2-Propanol (Isopropanol) und Ethanol, die als Lösungsmittel enthalten sind. Im Hinblick auf die rasche Resorption von Isopropanol und Ethanol sollte bei Kleinkindern in der ersten Stunde nach der versehentlichen Einnahme der Mageninhalt über eine Ernährungssonde abgezogen werden. Bei Erwachsenen kann eine Magenspülung innerhalb von 1-2 Stunden durchgeführt werden. Der Einsatz von Emetika oder Aktivkohle wird nicht empfohlen.
Wenn Sie die Anwendung von BiomoPedicul 0,5% Lösung abbrechen:
In der Regel ist eine einmalige Anwendung von BiomoPedicul 0,5% Lösung ausreichend. Wenn Ihr Arzt Ihnen jedoch empfohlen hat, die Anwendung zu wiederholen, folgen Sie bitte seinen Anweisungen. Andernfalls kann Ihre Erkrankung möglicherweise nicht vollständig abheilen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1 000 Selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10 000Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Mögliche Nebenwirkungen:
Störungen des Nervensystems:
Sehr selten: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes:
Sehr selten: Übelkeit und Erbrechen.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautirritationen (Rötungen) und Hautjucken (Pruritus), auch geäußert als Prickeln, Brennen oder Stechen. Derartige Symptome werden jedoch auch von der Erkrankung selbst verursacht.
Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Wirkstoffen aus der Pyrethringruppe wurde über Atembeschwerden und allergische Hautreaktionen berichtet. Sollten solche schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bei Ihnen auftreten, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf. In diesem Fall sollten Sie BiomoPedicul 0,5% Lösung nicht mehr verwenden.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST BIOMOPEDICUL 0,5% LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Von offenen Flammen fernhalten. Das Behältnis (Glasflasche) fest verschlossen halten. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: BiomoPedicul 0,5% Lösung sollte nach dem ersten Öffnen innerhalb von 4 Wochen verbraucht werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was BiomoPedicul 0,5% Lösung enthält:
Der Wirkstoff ist: Permethrin. 100 ml (86,0 g) enthalten: Permethrin 25/75 (cis/trans) 430,0 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96%, 2-Propanol, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat. Dieses Arzneimittel enthält ca. 39 Vol. % Ethanol (Alkohol).
Wie BiomoPedicul 0,5% Lösung aussieht und Inhalt der Packung:
BiomoPedicul 0,5% Lösung ist eine klare, farblose Lösung. BiomoPedicul 0,5% Lösung ist in Packungen mit 50 ml und 100 ml Lösung und in Bündelpackungen mit 100 ml (2 x 50 ml) und 200 ml (2 x 100 ml) und (4 x 50 ml) Lösung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
biomo pharma GmbH
Josef-Dietzgen-Str. 3
53773 Hennef
Tel.: 02242/8740-0
Fax: 02242/8740-499
E-Mail: biomo@biomopharma.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2018
