PZN: 6964615
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
ACC Kindersaft 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen. Wirkstoff: Acetylcystein. Anwendungsgebiete: zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ACC Kindersaft 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Acetylcystein
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.Wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
WAS IST ACC KINDERSAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACC KINDERSAFT BEACHTEN?WIE IST ACC KINDERSAFT EINZUNEHMEN?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?WIE IST ACC KINDERSAFT AUFZUBEWAHREN?INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST ACC KINDERSAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
ACC Kindersaft ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen. ACC Kindersaft wird angewendet zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACC KINDERSAFT BEACHTEN?
ACC Kindersaft darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.von Kindern unter 2 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ACC Kindersaft einnehmen. Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie ein Magen- oder Darm-Geschwür in der Vergangenheit hatten oder haben, insbesondere wenn Sie weitere Arzneimittel nehmen, welche die Magenschleimhaut reizen können. Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC Kindersaft den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann. Die Anwendung von ACC Kindersaft kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.
Kinder und Jugendliche:
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Einnahme von ACC Kindersaft zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Antitussiva (hustenstillende Mittel):
Bei kombinierter Anwendung von ACC Kindersaft und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
Aktivkohle:
Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
Antibiotika:
Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.
Nitroglycerin:
Die gleichzeitige Gabe von ACC Kindersaft kann möglicherweise zu einer Verstärkung des gefäßerweiternden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen. Ein möglicherweise auftretender blutverdünnender Effekt könnte dazu beitragen. Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und ACC Kindersaft für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen. Diese kann schwerwiegend sein und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten.
Carbamazepin:
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin kann die Wirkung von Carbamazepin aufgrund des erniedrigten Plasmaspiegels verringert werden.
Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern:
Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen. Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen. Das Auflösen von anderen Arzneimitteln in ACC Kindersaft wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie ACC Kindersaft während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.
Stillzeit:
Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie ACC Kindersaft während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
ACC Kindersaft hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
ACC Kindersaft enthält Natriumbenzoat, Propylenglycol und Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Natriumbenzoat und maximal 15 mg Propylenglycol pro 10 ml, entsprechend 2,0 mg Natriumbenzoat und maximal 1,5 mg Propylenglycol pro Milliliter. Dieses Arzneimittel enthält maximal 47,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10 ml. Dies entspricht 2,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
3. WIE IST ACC KINDERSAFT EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ACC Kindersaft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ACC Kindersaft sonst nicht richtig wirken kann.
AlterTagesgesamtdosisKinder von 2 - 5 Jahren2 - 3 x täglich je 5 ml (entsprechend 200 - 300 mg Acetylcystein täglich)Kinder von 6 - 14 Jahren2 x täglich je 10 ml (entsprechend 400 mg Acetylcystein täglich)Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren3 x täglich je 10 ml (entsprechend 600 mg Acetylcystein täglich)
10 ml Lösung zum Einnehmen entsprechen einem halbgefüllten Messbecher bzw. 2 Spritzenfüllungen.
Art und Gesamtdauer der Anwendung:
Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Die Einnahme von ACC Kindersaft erfolgt mit Hilfe einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. mit einem Messbecher, die der Packung beiliegen.
Dosierung mit Hilfe der Applikationsspritze:
Öffnen Sie den Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels.Drücken Sie den beiliegenden gelochten Adapterstopfen in den Flaschenhals. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, können Sie die Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals.Stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur benötigten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Befinden sich Luftblasen im aufgezogenen Saft, ist der Kolben wieder in die Spritze zu drücken und diese erneut langsam zu befüllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme benötigt werden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht, und ziehen Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus.Sie können den Saft direkt aus der Dosierspritze in den Mund des Kindes entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.
Reinigen Sie Dosierspritze und Messbecher nach der Benutzung durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser. Nehmen Sie ACC Kindersaft nach den Mahlzeiten ein.
Hinweis:
Ein bei Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates. Er ist, solange das Verfalldatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.
Wenn Sie eine größere Menge von ACC Kindersaft eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ACC Kindersaft benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von ACC Kindersaft vergessen haben:
Wenn Sie einmal vergessen haben, ACC Kindersaft einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von ACC Kindersaft wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
Wenn Sie die Einnahme von ACC Kindersaft abbrechen:
Bitte brechen Sie die Behandlung mit ACC Kindersaft nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
ÜberempfindlichkeitsreaktionenKopfschmerzenOhrgeräusche (Tinnitus)HerzrasenErbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Sodbrennenallergische Reaktionen: Quaddelbildung, Juckreiz, Hautausschlag, Haut- und SchleimhautschwellungenFieberBlutdrucksenkung
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Atemnot, BronchospasmusVerdauungsstörungen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum SchockBlutungenSehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen die Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstärkt werden könnten. Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von ACC Kindersaft beenden. Sie dürfen ACC Kindersaft nicht weiter einnehmen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Wasseransammlungen im Gesicht
Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar. Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
Gegenmaßnahmen:
Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) darf ACC Kindersaft nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ACC KINDERSAFT AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch der Flasche ist ACC Kindersaft 18 Tage bei 15 - 25°C in der verschlossenen Flasche haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ACC Kindersaft enthält:
Der Wirkstoff ist Acetylcystein. 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Acetylcystein. Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumbenzoat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser, Kirsch-Aroma (enthält Propylenglycol).
Wie ACC Kindersaft aussieht und Inhalt der Packung:
ACC Kindersaft ist eine klare, farblose, leicht zähflüssige Lösung zum Einnehmen mit Kirschgeschmack. ACC Kindersaft ist in Packungen mit 100 ml und 200 ml sowie Bündelpackungen mit 2 x 100 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich. Die Packungen enthalten eine Applikationsspritze und einen Messbecher. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2021
